Grundlagenseminar
Medizinprodukte – QM-Systeme nach ISO 13485:2016
Damit Sie im Medizintechnikumfeld konform unterwegs sind.
Vor-Ort-Seminar
SQS-Live-Webinar
Dieses Seminar richtet sich an Inhaber/Unternehmer, Systemverantwortliche, Geschäftsführer, Abteilungsleiter, Stellenleiter, Bereichsleiter sowie Prozessmanager.
Termine
29. April und 30. April 2025 |
SQS-Live-Webinar |
de | |
16. September und 17. September 2025, Zollikofen SQS |
Vor-Ort-Seminar |
de |
Durchführung und Kosten
Kontakt
Schulungssekretariat
+41 58 710 35 33
training@sqs.ch
Gerne nehmen wir uns Zeit für Sie!
Inhalt
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- Einführung in das regulatorische Umfeld von Medizinprodukten
- Umfang und Struktur der ISO 13485:2016
- Anforderungen und praxisorientierte Umsetzung der ISO 13485:2016
- Dokumentationsanforderungen
- Qualitätsplanung
- Entwicklungsprozess
- Lieferantenmanagement
- Prozessvalidierungen
- Rückmeldesystem
- Korrektur- und Vorbeugemassnahmen
- Softwarevalidierung
- Risikomanagement
Ziele
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- Sie haben einen Überblick über das regulatorische Umfeld im Medizintechnikbereich
- Sie sind in der Lage das Qualitätsmanagementkonzept nach ISO 13485:2016 in Ihrer Organisation einzuführen bzw. umzusetzen
- Sie können aus zahlreichen Beispielen praxisorientierte Lösungen für Ihr eigenes Managementsystem ableiten
Ablauf
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SQS-Seminare sind ein ideales Mittel für den Wissenstransfer von uns zu Ihnen und orientieren sich an der Praxis. Das heisst: Unsere Dozierenden zeigen Ihnen zu unterschiedlichen Themen Lösungen auf, die sich bewährt haben. Nebst der Grundlagenvermittlung profitieren Sie von Vertiefungsgesprächen und anregendem Austausch im Plenum. Unsere Dozierenden geben ihr Praxiswissen gemeinsam mit Anwendungsbeispielen ausführlich an Sie weiter.
Unterlagen
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Sie erhalten sorgfältig ausgearbeitete Seminarunterlagen, die den Inhalt dokumentieren und sich zum späteren Nachschlagen eignen. Zusätzlich bekommen Sie (je nach Seminar) Werkzeuge, Lösungsbeispiele aus Workshops, Checklisten und Vertiefungsbeispiele. Die Unterlagen stehen Ihnen kurz vor der Durchführung digital zur Verfügung.
Leitung
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SQS-Dozentinnen und -Dozenten mit einem grossen Erfahrungsschatz und hohem Praxisbezug aus ihrer beruflichen Tätigkeit als Leitende Auditorinnen und Auditoren.