Qualität in der Medizinbranche

Die SQS bewertet und zertifiziert Qualitätsstandards in der Medizinbranche.

Ein gutes Qualitätsmanagementsystem stellt beides sicher, sichere Medizin-Produkte und effiziente Prozesse. Das Verstehen der Anforderungen und eine praxisorientierte Umsetzung sind der Grundstein für ein effektives System, das die Patienten in den Fokus stellt und das Unternehmen weiterbringt. Wir setzen uns für dieses Prinzip ein.
Daniel Taddeo, Leitender Auditor

Die Herstellung von Produkten der Medizinbranche unterliegt besonders strengen Qualitätsanforderungen. Im Zentrum steht der Anspruch, höchste Standards für die grösstmögliche Sicherheit der Patienten und Konsumenten zu erfüllen. Die SQS zertifiziert Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern (ISO 13485).

Synergien dank Kombination

Die spezifischen Instrumente zur Qualitätssicherung in der Medizinbranche lassen sich vorteilhaft mit weiteren Normen kombinieren, wobei interessante Synergien entstehen. Im Vordergrund stehen die Normen ISO 9001 (Qualitätsmanagement) sowie ISO 14001 (Zertifizierung von Umweltmanagementsystemen) und ISO 45001 (Arbeitssicherheit und Gesundheitsschutz).

Ein gutes Qualitätsmanagementsystem stellt beides sicher, sichere Medizin-Produkte und effiziente Prozesse. Das Verstehen der Anforderungen und eine praxisorientierte Umsetzung sind der Grundstein für ein effektives System, das die Patienten in den Fokus stellt und das Unternehmen weiterbringt. Wir setzen uns für dieses Prinzip ein.
Julia Jäkle, Teilbereichsleiterin Medical

Angebotsübersicht

Hauptnormen

ISO 9001:2015
Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen
ISO 14001:2015
Zertifizierung von Umweltmanagementsystemen
ISO 45001:2018
Zertifizierung von Managementsystemen für Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit
EN ISO 13485:2016
Zertifizierung der Qualitätsmanagementsysteme von Medizinprodukteherstellern
ISO 55001:2024
Asset Management

Richtlinien

Medizinprodukteverordnung (MepV; SR 812.213)
Konformitätsbewertung von Medizinprodukten
Medical Device Single Audit Program
Gemeinsames Auditprogramm der Behörden für Medical Devices von USA, Canada, Japan, Brasilien und Australien. Die Zertifizierung wird durchgeführt in Kooperation mit der DQS.
(Die Zertifizierung wird durch die SQS nicht mehr angeboten. Noch gültige Zertifikate werden bis zu deren Ablauf aufrechterhalten.)

Neuigkeiten

21. Januar 2022

Die Arbeitsgruppe Medizinprodukte der Obersten Landesgesundheitsbehörden bestätigt, dass Schweizer Bescheinigungen gemäss den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG in Deutschland weiterhin Gültigkeit haben. Voraussetzung dafür ist ein Bevollmächtigter mit Sitz in der EU. Dies bedeutet, dass SQS-MDD-Zertifikate bis 2024 weiterhin in Deutschland anerkannt werden.

10. Januar 2022

Durch Kontaktaufnahme der SQS mit verschiedenen Parlamentsmitgliedern wurde im Rahmen der Fragestunde die Strategie zum Mutual Recognition Agreement zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) erfragt. Die Antwort des Bundesrates erfolgte am 13.12.21:

21.8247 | Mutual Recognition Agreement (MRA) zwischen Schweiz und EU nicht mehr anwendbar: Was ist die Strategie des Bundesrats? | Geschäft | Das Schweizer Parlament