Motivation

Um eine Harmonisierung der regulatorischen Anforderungen im Bereich Medizinprodukte auf globaler Ebene zu erreichen, entstand eine Kooperation der Regulierungsbehörden von Kanada, USA, Brasilien, Australien und Japan. Mit dem Medical Device Single Audit Program (MDSAP) können die regulatorischen Anforderungen der teilnehmenden Länder in Bezug auf das Qualitätsmanagementsystem in einem einzelnen Audit überprüft werden. Diese Überwachungsaudits werden von den Regulierungsbehörden anerkannt, so dass eine zusätzliche Überprüfung durch die teilnehmenden Behörden in den meisten Fällen wegfällt. Sogenannte «For-Cause»-Audits oder andere anlassbezogene Inspektionen können jedoch nicht ersetzt werden.

Wirkung

Neben der Zeitersparnis durch den Zusammenschluss verschiedener Inspektionen zu einem Audit, bietet sich für Hersteller von Medizinprodukten ein vereinfachter Marktzugang innerhalb der Teilnehmerländer. Für Kanada ist die Teilnahme am MDSAP für die Beantragung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung von Medizinprodukten verpflichtend.

Zielgruppen

Inverkehrbringer von Medizinprodukten und deren kritischen Lieferanten die Produkte in Kanada, USA, Brasilien, Australien oder Japan vertreiben.

Gültigkeit

3 Jahre - im Sinne der kontinuierlichen Weiterentwicklung findet jährlich ein Aufrechterhaltungsaudit und nach 3 Jahren ein Rezertifizierungsaudit statt.

Anerkennung

Die MDSAP-Audits werden von Kanada, USA, Brasilien, Australien und Japan anerkannt. Die SQS nimmt am MDSAP in einer Kooperation mit der DQS teil. Die Zertifikate werden von der DQS ausgestellt.

Kombinationen

Das MDSAP-Verfahren kann mit einer Zertifizierung nach ISO 13485:2016, sowie nach RL 93/42/EWG kombiniert werden. Das MDSAP Zertifikat wird durch die DQS, die Zertifikate für ISO 13485 und RL 93/42/EWG durch die SQS ausgestellt.