Motivation

Ein effizientes und normgerechtes Qualitätsmanagementsystem ist im Bereich der Medizintechnik von entscheidender Bedeutung. Die Zertifizierung nach EN ISO 13485:2016 bestätigt die Einhaltung höchster Standards und trägt massgeblich dazu bei, das Vertrauen Ihrer Stakeholder zu stärken.

Wirkung

Es geht darum, sichere und qualitativ hochwertige Medizinprodukte herzustellen. Medizinprodukte-Hersteller und deren Zulieferer müssen ein Qualitätssicherungssystem aufbauen, erhalten und ggf. von einer unabhängigen Stelle zertifizieren lassen.

Zielgruppen

Industrie- und Dienstleistungsunternehmen im Bereich Medizinprodukte.

Gültigkeit

3 Jahre - im Sinne der kontinuierlichen Weiterentwicklung findet jährlich ein Aufrechterhaltungsaudit und nach 3 Jahren ein Rezertifizierungsaudit statt.

Anerkennung

Das SQS-Zertifikat ISO 13485 ist international gültig und durch die IQNET-Mitgliedschaft weltweit anerkannt.

Kombinationen

ISO 13485 ist unter anderem kompatibel mit ISO 9001 (Qualitätsmanagement), ISO 14001 (Umweltmanagement) und ISO 45001 (Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit).