Motivation

Die Konformität von Medizinprodukten zu den EU-Richtlinien 93/42/EWG muss vor dem Inverkehrbringen bewertet werden. Der bevorzugte Weg für den Nachweis der Konformität ist die Zertifizierung der QM-Systeme nach ISO 13485 durch eine Konformitätsbewertungsstelle (Conformity Assessment Body CAB, Notified Body NB). Das Ergebnis der positiven Bewertung ist die Befugnis zur CE-Kennzeichnung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten. Der Hersteller muss die Übereinstimmung (Konformität) des Produktes mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinien und den harmonisierten Normen nachweisen.

Wirkung

Es geht darum, sichere und qualitativ hochwertige Medizinprodukte herzustellen. Medizinprodukte-Hersteller müssen ein Qualitätssicherungssystem aufbauen, erhalten und ggf. die Medizinprodukte durch ein Konformitätsbewertungsverfahren prüfen lassen.

Zielgruppen

Industrie- und Dienstleistungsunternehmen im Bereich Medizinprodukte.

Gültigkeit

3 Jahre - im Sinne der kontinuierlichen Weiterentwicklung findet jährlich ein Aufrechterhaltungsaudit und nach 3 Jahren ein Rezertifizierungsaudit statt.

Anerkennung

SQS ist benannt als Notified Body mit der Kennnummer 1250. Die SQS-Zertifikate Richtlinien 93/42/EWG sind international gültig. Das SQS-Zertifikat ISO 13485 ist international gültig und durch die IQNET-Mitgliedschaft weltweit anerkannt.

Kombinationen

ISO 13485 ist kompatibel mit ISO 9001 (Qualitätsmanagement), ISO 14001 (Umweltmanagement) und ISO 45001 (Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit).