ISO 9001:2015 – Anforderungen und Inhalte auf einen Blick

Harmonisierte Struktur für ISO-Managementsysteme

Normkapitel der ISO 9001 erklärt

In der Einleitung unter Kapitel 0 werden die Anwender/innen in die Norm eingeführt. Neben Grundsätzen des Qualitätsmanagements erfolgt eine Beschreibung des prozessorientierten Ansatzes, verbunden mit dem «Planen-Durchführen-Prüfen-Handeln» oder kurz gesagt «PDCA»-Zyklus. Mit einer Beschreibung des «Risikobasierten Denkens» und den Zusammenhängen mit anderen Normen wird die Einführung abgeschlossen.

Im Kapitel 1 der ISO 9001:2015 werden der Anwendungsbereich sowie die beabsichtigten Ergebnisse der Norm erläutert. In Kapitel 2 wird auf die Bedeutung der ISO 9000:2015, Qualitätsmanagementsysteme – Grundlagen und Begriffe, verwiesen. Und in Kapital 3 wird auf die für die Anwendung der Norm geltenden Begriffe wiederum das Kapital 2 referenziert. 
Die eigentlichen normativen Anforderungen beginnen mit Kapitel 4, Kontext der Organisation.

Kapitel 4, Kontext der Organisation: Unternehmen müssen sicherstellen, dass sie den Kontext ihrer Organisation verstehen, einschliesslich interner und externer Faktoren, die das QMS beeinflussen können. Dazu gehören beispielsweise die Bedürfnisse von Kunden und weiteren interessierten Parteien, das Wettbewerbsumfeld, gesetzliche Anforderungen, technologische Entwicklungen, eigene Stärken und Schwächen der Organisation oder Umweltbedingungen, die Einfluss auf die Realisierung ihrer Produkte und Dienstleistungen haben können. In diesem Kapitel sind auch die Anforderungen an das Managementsystem und dessen Geltungsbereich beschrieben.

Kapitel 5, Führung: Führungskräfte müssen die Verantwortung für das QMS übernehmen und es aktiv unterstützen. Dies bedeutet, dass sie eine klare Vision und Strategie für das Unternehmen haben und sicherstellen müssen, dass alle im Betrieb die Bedeutung des QMS verstehen. Die Führung muss sicherstellen, dass die QMS-Ziele mit der Unternehmensstrategie übereinstimmen, dass Ressourcen bereitgestellt werden und dass die Leistung des QMS regelmässig bewertet wird.

Kapitel 6, Planung: Unternehmen müssen eine sorgfältige Planung durchführen, um sicherzustellen, dass das QMS die gewünschten Ergebnisse liefert. Dies beinhaltet die Festlegung von Qualitätszielen und -richtlinien, die Identifizierung von Risiken und Chancen, die Einrichtung von Mess- und Überwachungssystemen sowie die Umsetzung von Korrekturmassnahmen, um Probleme zu lösen.

Kapitel 7, Unterstützung: Das Unternehmen muss sicherstellen, dass die Ressourcen, die für das QMS erforderlich sind, bereitgestellt werden. Dazu gehören Schulungen, Schulungsmaterialien, Infrastruktur und Personal. Das Unternehmen muss auch sicherstellen, dass das QMS dokumentiert wird und dass Aufzeichnungen über seine Leistung aufrechterhalten werden.

Kapitel 8, Betrieb: Unternehmen müssen sicherstellen, dass alle Prozesse, die das QMS betreffen, effektiv und effizient sind. Dazu gehört die Überwachung der Prozesse, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen entsprechen sowie die Durchführung interner Audits, um festzustellen, ob das QMS effektiv funktioniert.

Kapitel 9, Bewertung: Unternehmen müssen regelmässige Bewertungen durchführen, um sicherzustellen, dass das QMS den Anforderungen entspricht und kontinuierlich verbessert wird. Dies beinhaltet die Durchführung interner Audits, die Bewertung von Kundenfeedbacks, die Überwachung von Prozessen und die Überprüfung von Qualitätsdaten.

Kapitel 10, Verbesserung: Die kontinuierliche Verbesserung ist ein zentraler Bestandteil der ISO 9001:2015. Unternehmen müssen sicherstellen, dass sie Korrekturmassnahmen ergreifen, um Probleme zu lösen und Massnahmen festlegen, um die Leistung des QMS kontinuierlich zu verbessern. Unternehmen müssen sicherstellen, dass die Verbesserungsmassnahmen dokumentiert werden und dass sie in Zukunft durchgeführt werden.

Die hellblau gekennzeichneten Anforderungen sind Beispiele von zusätzlichen Anforderungen gegenüber der Harmonisierten Struktur.

Risikobasiertes Denken

Risikobasiertes Denken, in der Einleitung der Norm beschrieben, bezieht sich auf einen systematischen Ansatz zur Identifizierung, Bewertung und Behandlung von Risiken und Chancen im Rahmen eines Qualitätsmanagementsystems. Es ist ein wesentliches Element der Norm und erfordert, dass Organisationen Risiken und Chancen im Hinblick auf ihre Geschäftsziele identifizieren und bewerten, um angemessene Massnahmen zur Risikobehandlung zu planen und umzusetzen. 

Dies umfasst nicht nur die Vermeidung oder Reduzierung von Risiken, sondern auch die Identifizierung und Nutzung von Chancen zur Verbesserung der Effektivität und Effizienz des Qualitätsmanagementsystems sowie zur Erreichung der Geschäftsziele. Durch risikobasiertes Denken sollen Organisationen proaktiv handeln und nicht nur auf bereits aufgetretene Nichtkonformitäten oder Probleme reagieren.

Prozessorientierter Ansatz

Der prozessorientierte Ansatz der ISO 9001 betrachtet die Organisation als eine Sammlung von verbundenen Prozessen, die zusammenarbeiten, um das Ziel der Organisation zu erreichen. Die ISO 9001 fordert, dass Unternehmen ihre Prozesse definieren und dokumentieren, kontinuierlich überwachen und verbessern, um die Effizienz und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu erhöhen. Durch Identifizierung und Verbesserung der Schlüsselprozesse können Kundenanforderungen besser erfüllt und unnötige Kosten reduziert werden. Die prozessorientierte Denkweise kann auf alle Arten von Unternehmen angewendet werden, unabhängig von Grösse oder Branche.

Der PDCA-Zyklus gemäss ISO 9001:2015

Das Ziel des PDCA-Zyklus ist die kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) der Organisation. Der PDCA-Zyklus ist ein strukturierter Prozess, der aus vier Phasen besteht: Plan (Planen), Do (Umsetzen), Check (Überwachen) und Act (Handeln).

In der Plan-Phase des PDCA-Zyklus werden Ziele festgelegt und Prozesse identifiziert, die verbessert werden sollen. 

In der Do-Phase werden die geplanten Massnahmen umgesetzt. 

In der Check-Phase wird die Wirksamkeit der Massnahmen überwacht und die Ergebnisse werden gemessen. 

Schliesslich, in der Act-Phase, werden die Ergebnisse analysiert und die Massnahmen, falls notwendig, angepasst, um weitere Verbesserungen im QMS zu erreichen.

Kurz: Durch die Anwendung des PDCA-Zyklus sollen Organisationen ihre Prozesse effektiver und effizienter gestalten und so die Zufriedenheit der Kunden erhöhen, die Risiken verringern und die Leistung des Unternehmens insgesamt steigern.