Motivazione

La conformità dei dispositivi medici secondo l’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed; RS 812.213) deve essere valutata prima della loro immissione sul mercato. Per molte delle classi di dispositivi medici è richiesto il coinvolgimento di un organismo designato. SQS offre valutazioni della conformità come da allegati IX e XI (parte A) di MDR. La valutazione della conformità comprende una valutazione della documentazione tecnica e del sistema di gestione della qualità.

Efficacia

Se la valutazione della conformità ha esito positivo è possibile ricevere i certificati corrispondenti, che costituiscono un prerequisito per l’autorizzazione all’immissione sul mercato svizzero.

Gruppi target

Produttori di dispositivi medici rivolti al mercato svizzero.

Validità

5 anni (possibili restrizioni) – nell’ottica di uno sviluppo continuo si tengono valutazioni annuali di mantenimento. Alla scadenza del certificato è possibile procedere ad una nuova certificazione.

Riconoscimento

SQS è designato da Swissmedic con il numero identificativo 1250.
I certificati SQS sono riconosciuti in Svizzera.

Combinazioni

L’ordinanza relativa ai dispositivi medici è combinabile con EN ISO 13485:2016.