Motivazione

Allo scopo di armonizzare i requisiti normativi internazionali per i dispositivi medici, le autorità di regolamentazione di Canada, Stati Uniti, Brasile, Australia e Giappone hanno dato vita congiuntamente al Medical Device Single Audit Program (MDSAP), che consente di verificare nell’ambito di un solo audit i requisiti normativi per il sistema di gestione della qualità dei Paesi aderenti. Tale audit è riconosciuto dalle autorità di regolamentazione, tanto che spesso viene meno la necessità di svolgere ulteriori audit di monitoraggio. I cosiddetti audit «for cause» e altre ispezioni circostanziali, tuttavia, non possono essere sostituiti.

Efficacia

Oltre al risparmio di tempo derivante da un audit di ispezione congiunto, i produttori di dispositivi medici possono contare su un accesso semplificato al mercato dei Paesi aderenti. In Canada, l’adesione al MDSAP è un requisito necessario per avanzare una richiesta di approvazione o rinnovo dell’approvazione per dispositivi medici.

Gruppi target

Distributori e i loro fornitori critici di dispositivi medici che operano in Canada, Stati Uniti, Brasile, Australia o Giappone.

Validità

3 anni - per sostenere il miglioramento del sistema e per mantenere la conformità ai requisiti sono previsti audit di mantenimento con frequenza annua e audit di ricertificazione alla scadenza triennale del certificato.

Riconoscimento

Gli audit MDSAP sono riconosciuti in Canada, Stati Uniti, Brasile, Australia e Giappone. SQS partecipa al MDSAP in collaborazione con DQS. I certificati sono emessi da DQS.

Combinazioni

Il programma MDSAP si può abbinare a una certificazione conforme a ISO 13485:2016 e alla Dir. 93/42/CEE. Il certificato MDSAP è emesso da DQS, mentre i certificati di conformità ISO 13485 e Dir. 93/42/CEE sono emessi da SQS.