Contexte

Afin d'harmoniser les exigences réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux à l'échelle mondiale, une coopération entre les organes de réglementation du Canada, des Etats-Unis, du Brésil, de l’Australie et du Japon a été établie. Avec le Medical Device Single Audit Program (MDSAP) les exigences réglementaires des pays participants, en ce qui concerne le système de management de la qualité, peuvent être vérifiées lors d’un seul audit. Ces vérifications de surveillance sont reconnues par les organes de réglementation de sorte qu'une vérification supplémentaire par les autorités participantes n'est pas nécessaire dans la plupart des cas. Les audits dits «For-Cause» ou autres inspections déclenchées par des motifs précis ne peuvent cependant pas être remplacés.

Objectif

Outre le gain de temps réalisé grâce au regroupement de diverses inspections pour un audit, le fabricant de dispositifs médicaux se voit offrir un accès facilité au marché au sein des pays participants. Pour le Canada, la participation au MDSAP est obligatoire pour les demandes d’habilitation ou les renouvellements d’habilitation de dispositifs médicaux.

Groupes-cibles

Les responsables de la mise sur le marché de dispositifs médicaux et leurs principaux fournisseurs qui distribuent les produits au Canada, aux Etats-Unis, au Brésil, en Australie ou au Japon.

Validité

3 ans - Pour contribuer au développement continu de votre système de management, un audit de suivi annuel et, tous les 3 ans, un audit de recertification sont réalisés.

Reconnaissance

Les audits MDSAP sont reconnus au Canada, aux Etats-Unis, au Brésil, en Australie et au Japon. La SQS participe au MDSAP au travers d’une coopération avec la DQS. Les certificats sont émis par la DQS.

Possibilités de combinaison

La procédure MDSAP peut être combinée avec une certification selon ISO 13485:2016, ou selon la directive 93/42/CEE. Le certificat MDSAP sera alors émis par la DQS et les certificats ISO 13485 et la directive 93/42/CEE par la SQS.