Contexte

Un système de management de la qualité efficace et conforme joue un rôle déterminant dans le secteur des technologies médicales. La certification selon EN ISO 13485:2016 confirme l’engagement de respecter les standards les plus exigeants et contribue largement à renforcer la confiance que vous accordent vos parties prenantes.

Objectif

Il s’agit de fabriquer des dispositifs médicaux sûrs et de haute qualité. Les fabricants de dispositifs médicaux et leurs fournisseurs doivent mettre en place un système de qualité, l’entretenir et le cas échéant, le faire certifier par un organisme indépendant.

Groupes-cibles

Les industries et prestataires de services actifs dans le secteur des dispositifs médicaux.

Validité

3 ans – à des fins de développement continu un audit de suivi a lieu chaque année et après 3 ans un audit de recertification est réalisé.

Reconnaissance

Le certificat ISO 13485 de la SQS est valable au niveau international et reconnu partout dans le monde de par notre adhésion à IQNET.

Possibilités de combinaison

L’ISO 13485 est compatible notamment avec ISO 9001 (management de la qualité), ISO 14001 (management environnemental) et ISO 45001 (santé et sécurité au travail).